Es waren doppelt gute Nachrichten, die am Dienstag von der Impfstofffront kamen. In zwei Publikationen im angesehenen Fachblatt "The Lancet" – einem noch unbegutachteten Preprint und einer regulären Studie – vermeldeten die Entwickler der sogenannten Vektorimpfstoffe Sputnik V und AZD1222 erfreuliche Studienergebnisse. Zum einen erwies sich das russische Vakzin Sputnik V, dem man im Westen bisher eher skeptisch gegenüberstand, in einer unabhängig geprüften Phase-drei-Studie zu rund 91,6 Prozent wirksam.

Das bedeutet, dass in der geimpften Gruppe 91,6 Prozent weniger symptomatische Erkrankungen auftraten als in der Kontrollgruppe. Das Vakzin dürfte also annähernd so gut wirken wie jene von Biotech/Pfizer und Moderna und deutlich besser als jenes von Astra Zeneca und Uni Oxford. Wenig später veröffentlichten diese beiden Impfstoffentwickler in einem Preprint neue Daten zu ihrem gemeinsamen Impfstoff AZD1222 – allerdings wieder nur für die Altersgruppe von 18 bis 55.

67 Prozent Übertragungsschutz

Bei diesen Probanden zeigte sich aber, dass bereits ab dem 22. Tag nach der ersten Impfung ein Schutz vor symptomatischer Infektion von 76 Prozent gegeben sei. Dieser Schutz wäre deutlich höher als nach den von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) herangezogenen Studien bei zwei Impfungen. In einer zusätzlichen Mitteilung der Uni Oxford heißt es zudem, es gebe erstmals konkrete Hinweise darauf, dass die Impfung auch eine Übertragung von Sars-CoV-2 verhindern könne, und zwar um 67 Prozent.

"Diese Daten dürften wohl auch mit entsprechenden Abänderungen für die beiden mRNA-Impfstoffe gelten", meint dazu die unabhängige Impfstoffexpertin Christina Nicolodi, die allerdings die neue "Lancet"-Studie für AZD1222 nicht überbewerten würde: "Die Daten sind relativ schwach und einigermaßen unübersichtlich."

Ist das Vakzin von Astra Zeneca und der Uni Oxford in der EU seit letzter Woche zugelassen, so steht diese für Sputnik V noch aus, auch wenn das Verfahren bereits eingeleitet wurde. Wie schnell kann das nun gehen?

Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen hat am Dienstag bei Treffen mit Fraktionen im EU-Parlament das Interesse an Sputnik V bestätigt. Jedes Vakzin sei "herzlich willkommen", wenn es von der EMA empfohlen werde, aber natürlich nur bei entsprechenden Prüfungen und vorliegenden Testdaten. Und genau darin könnte aber bei Sputnik V das Problem liegen, wie Christina Nicolodi erläutert, eine Spezialistin für Zulassungsverfahren. Sie rechnet nicht damit, dass eine solche Zulassung in absehbarer Zeit – also etwa noch im Februar – erfolgen könnte.

Eher keine baldige EMA-Zulassung

Grund dafür ist vor allem, dass die EU mit Russland in Sachen Impfstoffe keine wechselseitige Anerkennung guter Herstellungspraxis hat: "Die EMA muss vor einer Zulassung von Sputnik V – so sie keine ganz großen Ausnahmen macht und viele Augen zudrückt – also etwa zunächst einmal die Herstellungsanlagen in Russland inspizieren, um zu klären, ob diese auch den EU-Standards genügen."

Und solche zusätzlichen Überprüfungen seien recht zeitintensiv, so die Expertin, die selbst auch Russland-Erfahrung hat und etwa die Impfstoffentwickler in St. Petersburg durchaus wertschätzt. Nachsatz Nicolodis: Eine solche wechselseitige Anerkennung gibt es mit den USA auch erst seit zwei Jahren.

Fällt Sputnik V für die EU in absehbarer Zeit aus, weil die EMA-Zulassungsverfahren in diesem speziellen Fall noch aufwendiger sind? Und was bedeutet das nun für die EU-Bürger? Bleibt es vorerst bei den drei zugelassenen Impfstoffen? Nicolodi schätzt, dass zumindest der Impfstoff von Johnson & Johnson demnächst von der EMA und damit in der EU zugelassen werden wird, also jedenfalls noch vor Sputnik V.

Der ungarische Sonderweg

Für eine baldige Sputnik-V-Zulassung in der EU gibt es im Grunde nur zwei mögliche Szenarien: nationale Zulassungen (wie in Ungarn) oder den Umweg über eine Kooperation mit Astra Zeneca, die bereits mehrfach angedeutet wurde – so auch am Mittwoch durch Astra Zenecas Forschungschef Mene Pangalos: Er will klinische Studien, die AZD1222 und Sputnik V kombinieren, da die unterschiedlichen Vektoren die Wirksamkeit erhöhen würden, was auch Nicolodi bestätigt. Aber auch die Zulassung einer solchen Kooperation kann dauern.

Die andere Alternative wäre, dem Vorbild Ungarns zu folgen, das als erstes EU-Land einige Zehntausend Dosen von Sputnik V gekauft hat – was im Übrigen nicht den EU-Abmachungen widerspricht. Denn die EU-Kommission hat auf Basis eines gemeinsamen Beschlusses im Juni vergangenen Jahres zwar die Aufgabe übernommen, den Einkauf für alle 27 Mitgliedsländer zu übernehmen. Gleichzeitig steht es jedem EU-Mitglied frei, sich auf dem Weltmarkt mit anderen Impfstoffen einzudecken, auch solchen, die noch keine Zulassung durch die EMA haben.

Eigenes Gesetz dank Orbán

Genau diesen Weg hat der ungarische Premier Viktor Orbán beschritten und dafür sogar ein eigenes Gesetz schaffen lassen. Demnach muss Sputnik V in mindestens einem EU-Beitrittswerberland bereits im Einsatz sein, was mit Serbien der Fall ist. Zudem entspricht dieses Vorgehen, einmal mehr aus dem EU-Zug auszuscheren, ganz seiner generellen Linie, die EU-Partner zu provozieren.

Ungarns Sonderweg bedeutet aber auch, dass die zuständigen Gesundheitsbehörden der anderen EU-Staaten theoretisch ebenfalls Sputnik V anschaffen könnten, noch bevor der Impfstoff von der EU offiziell zugelassen wird. Österreichs Bundeskanzler Sebastian Kurz (ÖVP) plädierte in einer Stellungnahme zur APA dafür, dass es bei der Frage der Zulassung von Impfstoffen "keine geopolitischen Tabus geben dürfe". Dabei bezog er sich allerdings auf das europäische Zulassungsverfahren.

Ob weitere nationale Alleingänge in Sachen Sputnik V zu erwarten sind, ist offen – zum einen wegen der aktuell besonders angespannten politischen Situation mit Russland. Und zum anderen ist völlig unklar, ob Russland in absehbarer Zeit auch entsprechende Kontingente liefern könnte. (Thomas Mayer, Klaus Taschwer, red, 4.2.2021)