Bonn – Der Pharmakonzern Bayer muss auf dem Beipackzettel für sein rezeptfreies Magenmittel Iberogast künftig auch vor sehr seltenen, aber schwerwiegenden Leberschäden warnen. Grund dafür sind neue bekanntgewordene Nebenwirkungen, wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bfarm) am Mittwoch in Bonn mitteilte.

Ausschlaggebend sei nach Angaben der Behörde ein zweiter Fall von Leberversagen mit Lebertransplantation, der tödlich endete. Dabei handelt es sich um den ersten publik gewordenen Todesfall, der auf die Einnahme von Iberogast zurückzuführen ist, sagte ein Bfarm-Sprecher. Der Pharmakonzern Bayer habe zugesichert, die angeordneten Änderungen innerhalb von vier Wochen umzusetzen.

Dazu gehört vor allem der Hinweis, dass das Mittel nicht von Schwangeren oder Stillenden eingenommen werden dürfe. Zudem dürfe es nicht bei Lebererkrankungen oder vorherigen Leiden angewendet werden. Bei den Nebenwirkungen müsse ergänzt werden, dass bei schöllkrauthaltigen Produkten Fälle von Leberschädigungen aufgetreten sind.

Seit zehn Jahren Änderungen gefordert

Bislang heißt es in der Packungsbeilage nur, dass sich aus vorliegenden Daten keine Hinweise für Bedenken hinsichtlich der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ableiten ließen, eine Einnahme aber nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen sollte. Als sehr seltene Nebenwirkungen werden lediglich Überempfindlichkeitsreaktionen wie etwa Hautausschlag, Juckreiz und Atembeschwerden genannt.

Der nun angekündigte Änderung des Beipackzettels geht ein zehnjähriger Disput voraus. Schon 2008 hatten dem Bundesinstitut rund 50 Fallberichte aus Deutschland vorgelegen, bei denen ein Zusammenhang zwischen Leberschäden und Schöllkraut in konsumierten Präparaten vermutet wurde. Die Behörde forderte in der Folge Hersteller von Produkten mit mindestens 2,5 Mikrogramm Schöllkraut pro Tagesdosis auf, ihre Beipackzettel um entsprechende Hinweise zu ergänzen.

Der Iberogast-Hersteller, zu jener Zeit noch Steigerwald, legte jedoch Widerspruch ein. Im Jahr 2013 übernahm Bayer das auf pflanzliche Arzneimittel spezialisierte Familienunternehmen Steigerwald. Auch der Pharmakonzern hatte eine Ergänzung des Beipackzettels lange verweigert. "Wir stehen unverändert zu dem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis von Iberogast in den zugelassenen Indikationen", heißt es in einer aktuellen Stellungnahme von Bayer.

In 40 Ländern zugelassen

Wie viel Bayer mit Iberogast umsetzt, geben die Leverkusener nicht preis. Das Magenmittel gehört nicht zu den zehn umsatzstärksten Mitteln unter den rezeptfreien Gesundheitsprodukten von Bayer, zählt aber zu den Bekanntesten. Es ist in über 40 Ländern zugelassen. (APA, dpa, Reuters, 13.9.2018)