Im November 2018 ist mit Erenumab der erste monoklonale Antikörper in der EU zur Migräneprophylaxe auf den Markt gekommen. In einer frühen Nutzenbewertung hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nun untersucht, ob das Medikament einen Zusatznutzen bietet.

Wie die vom Hersteller vorgelegten Daten zeigen, kann Erenumab bei jenen Patientinnen und Patienten die Belastung durch Migräne verringern, bei denen andere, bisher zur Prophylaxe eingesetzte Arzneistoffe versagten oder nicht infrage kamen, heißt es vonseiten des IQWiG. Der Hersteller legte Daten lediglich für die episodische Migräne vor, nicht jedoch für die chronische Migräne. Da diese Klassifikation jedoch einzig auf der Zahl der Schmerztage beruht und die Grenzen zwischen episodischer und chronischer Migräne unscharf sind, sieht das IQWIG den Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen nicht nur auf die episodische Migräne beschränkt.

Im Unterschied zur Akutbehandlung gab es für die Prophylaxe der Migräne bislang keine speziellen Arzneistoffe. Es existieren zwar schon länger eine ganze Reihe von Medikamenten, diese wurden jedoch alle für andere Krankheitsbilder entwickelt – etwa für Bluthochdruck, Depressionen oder Epilepsie.

Nur an Patienten mit episodischer Migräne untersucht

Was die Wissenschaft schon lange wusste: Bei der Entstehung von Migräne spielt ein bestimmter Botenstoff namens CGRP (Calcitonin Gene Related Peptide) eine zentrale Rolle. Es sollte jedoch Jahrzehnte dauern, bis es gelang, ein Medikament zu entwickeln, das CGRPP ausschaltet, ohne gravierende Nebenwirkungen zu haben. Erenumab ist nun der erste Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse, dessen Wirkmechanismus darin besteht, die Funktion des CGRP-Rezeptors im Gehirn zu hemmen. Das Medikament muss einmal monatlich mit einem Pen injiziert werden, was der Patient nach einer entsprechenden Schulung selbst tun kann.

Die vom Hersteller veröffentlichten Daten von 193 Patientinnen und Patienten stammen aus der randomisierten kontrollierten Studie Liberty, auf der auch die Zulassung basiert. Über einen Zeitraum von zwölf Wochen wurde den Probanden entweder einmal monatlich Erenumab unter die Haut gespritzt oder ein Scheinmedikament verabreicht.

An der Studie teilnehmen konnte, wer zwischen vier und 14 Kopfschmerztage pro Monat hatte (episodische Migräne) und bei dem mindestens zwei, aber höchstens vier medikamentöse Prophylaxen bereits versagt hatten. Patienten mit chronischer Migräne, die laut Klassifikation an 15 oder mehr Tagen pro Monat unter Kopfschmerzen leiden, waren in der Studie nicht vertreten.

Anzahl der Kopfschmerztage sinkt

Die Daten zeigten, dass in der Erenumab-Gruppe bei deutlich mehr Probanden die Zahl der Kopfschmerztage mindestens halbiert werden konnte als in der Placebogruppe. Das gilt auch für die Zahl der Migräne-Anfälle, die jeweils mehrere Tage dauern können. Auch was die "allgemeine Beeinträchtigung" durch Kopfschmerzen sowie die "Aktivitätsbeeinträchtigung" betrifft, fallen die Ergebnisse zugunsten von Erenumab aus.

Keine oder keine relevanten Unterschiede zeigen sich hingegen bei der "körperlichen Funktion", bei der "Arbeitsproduktivität", beim Gesundheitszustand und bei den Nebenwirkungen. Der Endpunkt "Lebensqualität" wurde in der Liberty-Studie überhaupt nicht erhoben. Dennoch fällt das Fazit von IQWiG positiv aus: Für die Prophylaxe der Migräne sieht man einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Erenumab. (red, 18.2.2019)