Das US-Fachjournal "Science" kritisiert die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) wegen Nachlässigkeit bei der Überwachung klinischer Studien. Die FDA kontrolliere die meist von Pharmakonzernen in Auftrag gegebenen klinischen Studien zu wenig, heißt es in der am Donnerstag in "Science" veröffentlichten Untersuchung. Verstöße blieben zunehmend ohne Konsequenzen.

"Gesetzeswidrige Praktiken"

Die "Science"-Mitarbeiter Charles Piller und Meagan Weiland sichteten nach eigenen Angaben rund 1.600 interne Dokumente der US-Arzneimittelbehörde aus einem Zeitraum von etwa zehn Jahren bis 2019. FDA-Gutachter hätten die teils "gefährlichen und gesetzeswidrigen Praktiken" bei den klinischen Studien zwar dokumentiert, die Behörde habe die Unternehmen bei Verstößen aber nur in Ausnahmefällen geahndet und zur Verbesserung gezwungen. So sei es beispielsweise oft folgenlos geblieben, wenn Studienteilnehmer über Risiken nicht ausreichend informiert oder Erhebungen nicht sorgfältig dokumentiert wurden.

Den Recherchen zufolge hat sich etwa die Anzahl der durch die US-Behörde ausgesprochenen Verwarnungen in den vergangenen Jahren deutlich reduziert: Während die Behörde in den ersten drei Amtsjahren von Präsident Barack Obama (2009 bis 2011) noch 99 sogenannte "warning letters" für schwerwiegende Verstöße ausgestellt hatte, waren es in seinen letzten drei Amtsjahren (2014 bis 2017) noch 36 und nur zwölf während der ersten drei Jahre in der Amtszeit von Donald Trump.

Politisch unabhängig?

Die US-Behörde erklärte gegenüber "Science", die Zahl solcher Verwarnungen könne schwanken, die Trump-Regierung beeinflusse ihre Arbeit nicht. Im Zusammenhang mit einer möglichen Zulassung eines Corona-Impfstoffs hatte FDA-Chef Stephen Hahn mehrfach die politische Unabhängigkeit der Behörde betont: Die FDA werde sich bei der Zulassung eines Impfstoffs an ihre bekannten und streng wissenschaftlichen Abläufe halten. (APA, 1.10.2020)