Amsterdam – Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die bedingte Zulassung des Corona-Impfstoffes des US-Pharma-Unternehmens Moderna in der EU empfohlen. Er soll für Personen ab 18 Jahren zugelassen werden, teilte die EMA am Mittwoch in Amsterdam mit. Kurz darauf stimmte auch die EU-Kommission zu.

Damit ist nach der Zulassung des Präparats der Unternehmen Pfizer und Biontech der Weg frei für den zweiten Impfstoff gegen Covid-19 in der EU. Der Moderna-Impfstoff namens mRNA-1273 ist bereits in den USA, Kanada und Israel zugelassen. Die EU hat 160 Millionen Dosen bei dem US-Hersteller bestellt.

EU-Kommissionschefin Ursula von der Leyen begrüßte die Empfehlung. "Gute Nachrichten für unsere Bemühungen, mehr Covid-19-Impfstoff zu den Europäern zu bringen", schrieb sie auf Twitter. Die EU-Kommission arbeite nun mit voller Geschwindigkeit daran, das Mittel zu genehmigen und in der EU verfügbar zu machen.

Die EU kann insgesamt 160 Millionen Dosen von Moderna abrufen. Für Österreich, dem stets in etwa zwei Prozent zustehen, bedeutet dies Dosen in Höhe von 3,2 Millionen. Gesundheitsminister Rudolf Anschober (Grüne) und Bundeskanzler Sebastian Kurz (ÖVP) begrüßten die Zulassung des Impfstoffs. Im ersten Quartal würden laut Anschober und Kurz 200.000 Dosen von Moderna geliefert. Damit könnte Österreich mit den Impfstoffen von Biontech/Pfizer sowie Moderna über 500.000 Menschen im ersten Jahresviertel impfen.

Deutschland erhält von dem neu zugelassenen Moderna-Impfstoff über die EU 50 Millionen Impfdosen, teilt ein Sprecher des Bundesgesundheitsministeriums mit. Der Grund dafür, dass Deutschland so viele Impfdosen bekommen, liege darin, dass einige EU-Staaten keinen Impfstoff von dieser Firma beziehen wollten und deshalb der deutsche Anteil größer werde.

Schutzwirkung von mindestens 94 Prozent

"Dieser Impfstoff verschafft uns ein weiteres Instrument im Kampf gegen die derzeitige Notsituation" sagte EMA-Chefin Emer Cooke. Der Impfstoff schütze zu etwa 94 Prozent gegen Covid-19. Auch nach der Empfehlung werden nach den Worten der EMA-Chefin die Experten weiterhin alle Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit überwachen.

Bereits Ende Dezember erschienen im angesehenen "New England Journal of Medicine" die wichtigsten Ergebnisse der Phase-3-Studie des Impfstoffs: 185 Personen aus der Placebo-Gruppe entwickelten eine symptomatische Covid-19-Erkrankung, im Vergleich zu elf Teilnehmern aus der Wirkstoff-Gruppe. Die Wirksamkeit des Impfstoffs betrug demnach 94,1 Prozent. Schwere COVID-19-Symptome traten bei 30 Teilnehmern auf, mit einem Todesfall – alle in der Placebogruppe. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse waren selten und in beiden Gruppen ähnlich häufig.

Die Studie zeigt auch, dass eine Immunisierung gegen Covid-19 bereits zwei Wochen nach der ersten Dosis aufgebaut wird. Wie genau die Immunisierung durch mRNA-1273 in unserem Körper gegen Sars-CoV-2 funktioniert, hat die "New York Times" kürzlich mit einigen Grafiken zu erklären versucht. Kurz zusammengefasst: Die Wirkweise ist nicht ganz trivial.

Die EMA-Experten hatten bereits seit November die Daten des Herstellers nach dem sogenannten Rolling-Review-Verfahren bewertet. Danach werden bereits Ergebnisse der Studien geprüft, noch bevor ein Zulassungsantrag eingereicht ist. Das Verfahren sei viel schneller, aber genauso sorgfältig, betonte die EMA. Bei einer bedingten Zulassung ist der Hersteller verpflichtet, auch danach noch Daten etwa zur Langzeitwirkung an die EMA zu übermitteln.

Funktionsweise

Die Belieferung des Impfstoffes erfolgt aus der Schweiz, wo für Europa mit dem Pharmaunternehmen Lonza eine Produktionsstätte aufgebaut wurde. Der Impfstoff mRNA-1273 von Moderna basiert, wie jener von Biontech/Pfizer, auf der mRNA-Technologie. Auch das Impfschema ist ähnlich wie bei Biontech/Pfizer: Nach der ersten Dosis ist im Abstand von 29 Tagen ein Booster und damit eine zweite Impfung vorgesehen.

Für die Lagerung reichen Temperaturen von zunächst minus 20 Grad aus. Nach dem vollständigen Auftauen und vor der ersten Anwendung kann er bis zu 30 Tage bei einer Temperatur von zwei bis acht Grad im Kühlschrank gelagert werden. Nicht nur in der Lagerung, auch in der Verabreichung ist der Moderna-Impfstoff etwas einfacher, da der Mehrdosisbehälter den Impfstoff bereits in der finalen Konzentration enthält. (red, APA, 6.1.2020)