Nachdem diese Woche bekannt geworden ist, dass die Bundesregierung wegen des Impfstoffs Sputnik V mit Russland in Kontakt steht, stellen sich weiter mehrere Fragen. Insgesamt soll Österreich eine Millionen Dosen erhalten, der Impfstoff ist allerdings noch nicht zugelassen. Ob Österreich auf eine Zulassung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) wartet oder selbst mit einer nationalen Zulassung vorangeht, sei noch nicht klar beantwortbar, heißt es aus dem Gesundheitsministerium.

"Qualitätssicherung" entscheidend

Entscheidend sei in jedem Fall eine umfassende Qualitätssicherung, die gewährleistet sein muss, bevor ein Impfstoff verabreicht wird, wurde am Freitag im Ministerium betont. "Die Wirksamkeit und Sicherheit muss belegt sein. Dabei müssen die Dokumentation der Patientensicherheit und die Wirksamkeit des Impfstoffes klar nachgewiesen werden", sagte ein Sprecher. Erste Daten zu Qualität und Wirksamkeit seien übermittelt worden und würden nun von der Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (Ages) auf ihre Vollständigkeit geprüft. Der weitere Zeitplan hänge maßgeblich vom Zeitpunkt ab, an dem die wesentlichen Qualitätsdaten vorhanden sind.

"Aktuell ist dies noch nicht der Fall", bemerkte der Sprecher. Für das Ministerium sei die Grundvoraussetzung für das Inverkehrbringen eines jeden Impfstoffs die ausreichende Dokumentation von Wirksamkeit und Sicherheit.

Gespräche mit Ages und Impfgremium

Der Informationsaustausch zwischen Österreich und dem russischen Hersteller wurde auf Initiative des Bundeskanzleramts gestartet, das Gesundheitsministerium war – unterstützt durch die Ages – in die Gespräche eingebunden. Auf fachlicher Ebene findet zusätzlich ein Austausch zwischen Ages und dem Hersteller statt, auch das Nationale Impfgremium wird eingebunden.

Zur Frage, ob der Impfstoff jetzt schon gekauft werden sollte, steht das Gesundheitsministerium auf dem Standpunkt, dass sich in Krisenzeiten eine Sicherung eines Impfstoffs und zeitgleich die parallele Prüfung des Impfstoffs nicht widersprechen. "Entscheidend ist, dass die Qualitätssicherung vor einem Inverkehrbringen umgesetzt sein muss", bekräftigte der Sprecher.

Experte gegen österreichischen Alleingang

Markus Zeitlinger, Vorstand der Universitätsklinik für klinische Pharmakologie der Med-Uni Wien, sah bisher noch einige Fragezeichen. Dass man versuche, sich den Impfstoff zu reservieren, sei gut. Einen Einsatz in Österreich ohne Zulassung durch die EMA befürwortet Zeitlinger jedoch nicht.

Welche Informationen und Daten für eine Zulassung noch fehlen, wisse momentan "keiner ganz genau", sagte der Wissenschafter am Freitag der APA. Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit seien in einer im Fachblatt "The Lancet" veröffentlichten Studie mit rund 20.000 Teilnehmern publiziert worden. Demnach war der Impfstoff "grundsätzlich sicher" und zeigte auch eine Effektivität um 90 Prozent. (APA, 2.4.2021)