Frankfurt – Es könnte nun schnell gehen: Der deutsche Konzern Biontech rechnet mit einer baldigen Zulassung seines Corona-Impfstoffs für Kinder. "Wir haben die Studiendaten für die Zwölf- bis 15-Jährigen in den USA für die bedingte Zulassung eingereicht, in Europa sind wir in den letzten Zügen vor der Einreichung", sagte Biontech-Gründer und -Chef Uğur Şahin dem "Spiegel".

Impfstoff gut vertragen

Bereits Anfang April veröffentlichten Biontech und Pfizer erste Ergebnisse ihrer klinischen Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit ihres Covid-19-Impfstoffes bei Zwölf- bis 15-Jährigen. Der Impfstoff habe demnach eine 100-prozentige Wirksamkeit, die Nebenwirkungen in dieser Altersgruppe seien vergleichbar mit denen bei 16- bis 25-Jährigen.

In den USA haben die Impfstoffpartner Biontech und Pfizer die Notfallzulassung für die junge Altersgruppe bereits eingereicht. Die Studiendaten werden nun von der US-Zulassungsbehörde FDA geprüft.

EMA-Einreichung kommenden Mittwoch

Bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA soll die Zulassung des Impfstoffes von Biontech/Pfizer für die 12 bis 15 Jährigen laut Sahin am kommenden Mittwoch beantragt werden. Expertinnen und Experten rechnen noch vor dem Sommer mit einer Zulassung für diese Altersgruppe.

Bei den bereits in der EU zugelassenen Corona-Vakzinen vergingen zwischen Antrag und Zulassung jeweils einige Wochen. Ab Anfang Juni könnten die ersten Schulkinder geimpft werden. Sowohl in den USA als auch in der EU ist der Impfstoff bisher für Menschen ab 16 Jahren zugelassen.

Kinder zwischen zwölf und 15 Jahren waren aber schon in Zulassungsstudien der Hersteller eingeschlossen – insgesamt waren es aber nur 27. "Damit konnte man für diese Altersgruppe keine Zulassung erwirken", sagte der Klinische Pharmakologe Markus Zeitlinger gegenüber dem STANDARD. Inzwischen wurden in diese Phase-3-Studie 2.259 Kinder eingeschlossen und geimpft.

Impfstoffe für unter 12-Jährige in Erprobung

Seit März testen Pfizer und Biontech ihren Covid-19-Impfstoff auch bei Kindern unter zwölf Jahren. Dabei handelt es sich um eine Dosisfindungsstudie, in der drei verschiedene Dosierungen des Impfstoffs getestet werden, wobei mit den ältesten Kindern begonnen wird. Laut Şahin seien die Biontech-Forscher inzwischen bei der jüngsten Altersklasse angelangt: Kinder ab sechs Monaten.

"Im Juli könnten erste Ergebnisse für die Fünf- bis Zwölfjährigen, im September für die jüngeren Kinder vorliegen, die Auswertung dauert etwa vier bis sechs Wochen", sagte Şahin. "Wenn alles gutgeht, können wir, sobald die Daten ausgewertet sind, in verschiedenen Ländern den Antrag auf Zulassung des Impfstoffs für alle Kinder der jeweiligen Altersgruppe einreichen."

Auch Moderna hat im März mit zwei klinischen Studien begonnen – darunter ebenfalls eine Dosisfindungsstudie mit 6.750 Kindern im Alter zwischen sechs Monaten und elf Jahren. Bis Sommer sollen erste Ergebnisse vorliegen.

Mit Ergebnissen bis zum Sommer rechnen auch Astra Zeneca und die Universität Oxford. Seit Februar harrt eine Dosisfindungsstudie mit 300 Kindern im Alter von sechs bis 17 Jahren in den Startlöchern.

Auch der vierte in der EU zugelassene Covid-19-Impfstoff von Johnson & Johnson wird laut Angaben des Herstellers seit August auf die Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern geprüft. Bisher wurden noch keine Daten veröffentlicht. (APA, ek, 29.4.2021)